■ 医薬品のリスク区分の定義と解説
医薬品は、医師による処方箋が必要な「医療用医薬品」のほか、「要指導医薬品」「一般用医薬品」に区分されます。
要指導医薬品 | 製造販売の承認を受けてから一定期間を経過していない医薬品及び毒薬、劇薬。 |
---|---|
一般用医薬品 第1類医薬品 | 一般用医薬品としての使用経験が少ないものや、副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。 |
一般用医薬品 第2類医薬品 | 副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中で、特に注意を要するものを「指定第2類医薬品」とする。 |
一般用医薬品 第3類医薬品 | 副作用、相互作用などの項目で安全性上、多少注意を要するもの。 |
■ 医薬品のリスク区分の表示
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を枠で囲みます。一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
■ 医薬品のリスク区分の情報提供についての解説
医薬品の情報提供は専門家が適正使用に必要な情報を提供します。
区分 | 対応する専門家 | 情報提供 | 相談があった場合の対応 |
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要指導医薬品 | 薬剤師 | 対面 文書での情報提供・指導(義務) | 義務 |
第1類医薬品 | 薬剤師 | 文書での情報提供(義務) | 義務 |
第2類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 | 努力義務 | 義務 |
第3類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 | 法律上の規定無し | 義務 |
■ 指定第2類医薬品について
第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品です。商品ページ上にて「禁忌事項の表示・注意喚起」をお読みください。
特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため登録販売者までご相談ください。
■ 副作用被害救済制度について
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。 救済の認定基準や手続きについては下記にお問い合わせください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口 0120-149-931
9:00〜17:00 (月〜金 祝日年末年始除く)
URL:https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/
■ 苦情など相談窓口
北九州市保健所 093-522-8726 受付時間:8:30〜17:15
■個人情報の取扱いについて
医薬品の安全使用のために症状等の情報をお伺いさせていただくことがあります。
個人情報は個人情報保護法等に基づき適切に管理を行い、医薬品の安全使用以外の目的で利用はしません。
■ 店舗外観写真
■ 陳列状況
■ 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限
使用期限まで3か月以上ある医薬品をお届けします。